2020 年 5 月，隨著美國新冠肺炎死亡人數迅速接近 10 萬，一種緊迫感席捲了華盛頓特區的決策者，因爲他們清楚地認識到需要採取行動 - 宜早不宜遲。
進入曲速行動 (Operation Warp Speed)。爲了戰勝這一流行病，與民營部門共同發起了該計劃，之所以這樣命名，是因爲認識到除快速反應之外別無選擇。在衆多目標中，「曲速行動」的一些最關鍵的目標與儘可能快速、安全地製造和分發疫苗有關。
正如過去一年所顯示的那樣，在面對致命疾病時，既有可塑性又能迅速行動的能力是一種強大的資產，但它也有助於確保在另一場公共衛生危機中做好充分的準備。
該行業已經表明，它可以在製造業上快速前進，但新的研究表明，情況並非總是如此。
Cytiva 的全球生物製藥彈性指數基於對來自 20 個國家的 1100 多名製藥和生物製藥高階主管和醫療政策制定者的調查，評估了生物製藥行業五個領域（「支柱」）的實力。
指數中有一個明顯的亮點：製造敏捷性。正如我們所預計，許多高收入國家在這方面表現良好，在滿分爲 10 分的評分中，美國、英國和瑞士等國家在這一指數支柱上的得分都超過了 7 分（見圖 1），但許多中低收入國家，例如中國、印度和俄羅斯，證明了它們也能跟上步伐。
但是有些領域仍需改進。國內製藥公司對其滿足本國對多種藥物需求的能力有所懷疑，在這一指數指標上得分不到 5 分（滿分 10 分）。以胰島素和疫苗爲例。受訪者表示，如果需求激增，他們只能滿足 75% 的當地需求。其他生物製藥的這一比例降至 58%。這突出表明，各國目前應對需求波動的能力和速度不足。
圖表 1: 按人均國民總收入劃分的製造敏捷性指數得分製藥和生物製藥高階主管認識到了這一弱點。不到十分之三的人認爲，其所在組織的製造過程可爲他們提供競爭優勢，提高製造敏捷性成爲企業的首要任務。
但要實現這一目標，國內市場還存在一些需要解決的障礙。高階主管們列舉的前三大問題包括，公司內部缺乏推動所需製造速度的技能，可能影響藥物上市的地緣政治發展，以及最關鍵的是，供應商缺乏敏捷性。
也許製藥和生物製藥公司最重要的供應商是合同製造組織或合同開發和製造組織（CMO 或 CDMO）。製藥和生物製藥公司可以將藥物開發和製造的關鍵階段外包給這些外部公司。
若要解決對速度的擔憂，一個解決方案是，可以與 CMO 合作的公司的崛起，提供快速可擴展的製造設施，減少對大量前期投資的需求，實現更快的過程，特別是在可能不可行的較小國家。
然而，只有四分之一的高階主管認爲，CMO 在適應性和成本效益方面「非常好」，儘管對他們的表現普遍持積極態度（在該指數中，CMO 的表現得分爲 7.39 分，滿分爲 10 分）。這表明，如果 CMO 和製藥公司可以協同工作，將一種藥物或疫苗的生產設施改造成另一種，這將有助於降低成本，縮短可能造成重大延誤的過程。它還表明，製造商將需要開發自己的可擴展且靈活的設施來滿足需求，即使他們並不期待。
「我們正在考慮改造整個製造流程。如果你看看化工和石油行業，所有的生產都是連續的，但製藥行業是批次加工的，」中國的一家 CDMO 無錫藥明生物技術股份有限公司首席執行長陳智勝 (Chris Chen) 博士說。「所以我們相信下一階段是從批次到連續的轉變。如果你看看石油工業，如果他們去批次加工，他們會破產，因爲他們必須依靠非常高的效率。」
高階主管也渴望更多創新技術。不到五分之一的人非常贊同這樣的觀點，即人工智慧等前沿技術正被廣泛採用，以支援某些可能加快速度進程的自動化。
圖表 2: 隨著可擴展設施的發展和更多的技術投資，製造敏捷性可以得到提高總的來說，該指數的發現爲希望帶來敏捷性的製藥和生物製藥公司提供了一個清晰的路線圖，這些公司希望使他們的製造運營更加敏捷：從戰略上考慮快速可擴展運營的作用，以降低前期成本，並在採用技術方面更加大膽。
當然，許多公司已經在這些變化上遙遙領先，包括製藥巨擘 Samsung Biologics 和 Amgen。我們採訪了每家公司，瞭解他們是如何實現製造敏捷性的，以及更廣泛的行業可以吸取哪些教訓。
John Rim
Samsung Biologics 首席執行長
技術在加速藥物開發和製造階段中有多重要？
創新技術變得越來越重要。我們致力於採用有助於加快藥物開發和生產過程的尖端技術。
我們一直在尋找實施新技術的方法，以增強、改進和優化我們的流程。最終，我們的目標是提供優化的效率。該行業正在經歷數字轉型，公司準備好接受新的做法非常重要。
你們在做什麼來提高行業準備度和敏捷性？
Samsung Biologics 最近開始建造它的新設施 - 第四工廠。也被稱爲超級工廠，這將是迄今爲止最雄心勃勃的項目。
透過我們經驗豐富的工程師，它的設計非常靈活，可以進行優化，以適應各種客戶要求和行業不斷變化的需求，確保最短的週轉時間。
你們計劃投資哪些技術？
我們已經開始實施一項高質量的數字轉型計劃，該計劃將在第四工廠投入運營時完成。透過這項數位化質量計劃，我們的客戶將能夠全天候實時訪問與他們活動相關的電腦化系統，監管機構將能夠完全遠距訪問檔案，包括質量記錄。
Amgen 如何保持敏捷
Arleen Paulino 有理由爲 Amgen 感到驕傲。「我們爲每位患者的每次到訪進行服務，因爲我們沒有短缺。」她說。
作爲這家加州生物技術公司的全球製造業高級副總裁，Paulino 一直是這一成就的核心，她稱之爲製造業「非常程式化的彈性方法」。那麼祕訣是什麼呢？
「作爲開發我們的流程和製造業務的一部分，我們一直在尋找透過技術提高敏捷性的方法。」她說。「你能否實施驅動生產力和過程的技術，這樣，如果你願意，你就可以最大限度地減少操作？」
在技術方面保持積極主動的好處主要與效率有關。Paulino 解釋說，首先，它有助於找到減少發展痕跡的方法，「轉化爲改善成本和速度」。其次，它幫助 Amgen 找到更快擴大設施的方法。
該公司還在生產過程中對其庫存採取積極主動的方法，保持充足的操作安全庫存和藥物的戰略安全庫存，並非常密切地監控庫存水準。
「例如，如果從一個特定的事件中恢復需要三個月的時間，我們可能會選擇說，『好吧，讓我們保持六個月的庫存，給自己留有餘地』。」Paulino 說。
那麼，敏捷更多的是快速反應，因爲它是爲了確保在需要的時候有應急儲備。