讓政策爲生物製藥行業服務

一家世界領先的製藥公司如何確保在患者真正需要的時候爲他們提供真正需要的藥物？對 Roche 來說，這個問題的部分答案在於它承諾與監管機構進行公開對話。

「鑑於監管機構的性質，他們可以瞭解到很多我們看不到的東西，因爲他們能夠看到來自世界各地的資訊。」這家瑞士企業集團的全球技術開發主管 Jerry Cacia 表示。「我們在與他們互動的過程中學習。」

在政策方面，政府經常與民營部門發生衝突，但製藥和生物製藥行業與監管機構建立了健康的關係，以確保向全世界人民提供安全、救命的藥物。

新冠肺炎疫苗的迅速推廣就是一個很好的例子。經過多年的臨牀試驗、安全檢查和批准程式後，疫苗通常需要近十年才能上市，但這一次某些監管機制允許更快的授權。

例如，在新加坡，健康科學管理局根據「大流行特別通道」政策，批准了美國製藥巨擘 Moderna 開發的 mRNA 疫苗的臨時授權，該政策允許對緊急情況做出適應性強、快速的反應。1與此同時，中國的醫療產品監管機構也以類似方式批准了公共使用疫苗，使北京 Sinovac Life Sciences 等公司能夠朝著每年生產超過 10 億劑的目標努力。

「我對我們行業的監管者只有讚揚和信任，因爲他們對做正確事情的公司非常靈活。」Cacia 說。「我們看到這種情況在全球範圍內發生，能夠將該政策延續下去非常重要。」

Cacia 的觀點引起了許多人的共鳴。Cytiva 全球生物製藥彈性指數的研究向我們展示了製藥和生物製藥行業不同部門的表現，但沒有一個部門的表現像政府政策一樣好。

圖表 1: 政策制定者與民營部門攜手合作，使製藥和生物製藥監管成爲強項

Roche 是生物製品的主要生產商，它透過與全球監管機構的資訊共享過程，在生產這些專業藥物方面處於領先地位，確保其對從安全到需求的所有事物的理解都沒有盲點。

這種支援不僅僅侷限於全球化系統中由需求決定的工作：在這項研究中，65% 的高階主管表示，他們的國家正在推行積極鼓勵國內研發 (R&D) 和製造的政策。國內彈性是政府的優先事項。

政策制定者認識到本地研發和製造的價值。大約三分之二的高階主管表示，在他們自己的國家，與智慧財產和保護相關的法律在幫助他們開發和生產新藥方面非常有效。當藥物在當地生產時，監管機構似乎理解公司的商業需要：63% 的受訪者表示，他們國家的貿易和稅收政策不會阻礙藥品出口。

但在一些領域，政策可以做得更多。其中包括爲新創企業和其他先鋒企業提供資金。不到 20% 的受訪者表示，公共資金和私人資金「非常支援」新創企業。21% 的人表示，國家對公共機構研究的資助未能轉化爲藥物生產成果的改善。

監管力度不僅限於人均 GNI 高的國家（見圖 2）。中國、俄羅斯和印度的人均 GNI 低於接受調查的其他國家，但它們的指數得分與法國、日本和新加坡等國持平。

圖表 2: 人均 GNI 較低國家的監管機構正設法跟上收入較高國家的步伐

中國無錫藥明生物技術股份有限公司首席執行長陳智勝 (Chris Chen) 博士表示，中國與其他國家監管機構之間曾經存在「脫節」，企業很難駕馭。他說，這種情況幾乎消失了。

「監管改革意味著，目前中國與全球監管體系非常接近，但在 5 到 10 年前，情況大不相同。」陳博士表示。「你幾乎不得不做兩套工作：你爲中國做了所有的研究，你爲美國和歐洲做了額外的研究。這種脫節現在已經基本消失了。」

對於 Biocon 的執行主席 Kiran Mazumdar-Shaw 來說，這場流行病展示了監管機構和公司在合作時可以發揮的多種作用。但她認爲，還可以做更多的工作來確保這適用於整個行業，尤其是對那些可能被阻止上市的小公司來說，因爲，她建議，「把一個想法從實驗室帶到市場太昂貴了」。

「我們應該超越新冠肺炎，應用大流行期間發展的各種模型，將藥物開發或疫苗開發或診斷開發從實驗室非常、非常迅速地推向市場。」Mazumdar-Shaw 說。「如果你要壓縮監管時間表，那麼從實驗室到市場的旅程將變得更加容易，成本也更低。」

在 Mazumdar-Shaw 看來，監管需要一種「常識」方法。她指出監管體系的協調是一個明顯的進步。陳博士對此表示贊同，並表示他希望有一天會有一個「全球統一的監管體系」。近年來，協調性有所提高，各組織能夠遵循一套更普遍共享的規則中的技術指南，但各國的批准情況仍然存在差異。

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