疫苗開發的監管規則在新冠疫情期間被修改，優化了開發流程。生物製藥產業保留了這些變化，還是一切照「舊」？
開發和安全部署一種疫苗通常需要 5 到 10 年時間。而在新冠疫情期間，這一時間大大縮短：三種疫苗迅速獲得緊急使用授權 (EUA)，並在 2020 年底獲得額外批准。
確保患者的安全始終是監管機構工作的重中之重。但產業界同時希望，在新冠疫情之後，監管機構可以保留疫情期間這些快速高效的監管程式。2023 年全球生物製藥彈性指數調研表明，目前產業界的高級管理者對政府支援生物製藥的政策和監管互動不如 2021 年樂觀。新冠疫情期間，政府支援力度空前加強，現已卻明顯減弱，政府政策及監管彈性得分從 2021 年的 6.96 下降到 2023 年的 6.08。
監管互動需要改進
強有力的監管對於確保新藥安全至關重要，但受訪者建議，可以進一步提高監管互動的效率。
總體而言，在所有質量指標方面，製藥公司高階主管可能會將其本國藥品審批機構評級爲「良好」。然而他們認爲，開發過程中的監管互動的效率還可以進一步提高。在這方面，各國的情況各不相同，但就從申請到監管機構審批的時間（彈性報告納入的外部指標）而言，美國和英國排名前兩位。
圖 1.就速度、技術能力和創新開放性而言，大約三分之二的高階主管將其國內藥品審批機構評級爲「良好」。南韓國際疫苗研究所 (IVI) 總幹事 Jerome Kim 博士稱，政府和產業界的監管互動不夠明確。他表示：「在新冠疫情期間，採用新技術的中國疫苗獲批速度不及預期，這可能也減緩了中國企業的境外審批速度，或迫使他們尋求境外審批解決方案。」但經過新冠疫情期間積累的經驗，未來的藥物註冊和審批程式或許會受到啓發。
在監管機構與生產商的互動中，讓參與者有決策權至關重要。
雪梨大學臨牀遺傳學家 Ian Alexander 說：「通常情況下，就關鍵決策而言，進行對話的雙方往往處於食物鏈下游第三級。這會產生很多不確定性和挫折感，很多努力往往都是徒勞。」
圖 2.約一成受訪者認爲，公共和私人資金對新創企業的支援力度不足，無法幫助生物製藥產業滿足人們的需求。政治和財政支援的重要性
在 2023 生物製藥彈性指數的調研中，受訪者對獲得國家研究資助的機會更加樂觀。愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所 (NIBRT) 首席商務官 Killian O』Driscoll 也有同感。
他表示：「愛爾蘭政府一直非常支援 NIBRT，他們最近爲我們的商業案例提供了 2100 萬歐元的資助，幫助我們擴建設施。大多數政府都知道生命科學產業的價值，並積極提供支援。但同樣，這也因國家/地區而異。」
英國政府高價值製造彈射器計劃 (HVMC) 工藝製造合作伙伴 CPI 的醫藥製造創新中心董事總經理 Dave Tudor 表示，除了持續投資生物製藥研究、培養研究人才外，財政環境也必須寬鬆。
「英國需要確保爲高價值製成品（此處指藥品）制定有競爭力且穩定的財政政策，促進良性發展，保持競爭優勢。無論是補助撥款、減免企業稅或研發稅，還是兩者相結合，這些財政措施都需要與其他國家/地區保持一致。」
四成受訪者認爲，政府的激勵措施對生產在地化有很大影響。但也有四成受訪者認爲，政府政策缺乏一致性與連貫性。例如，政策鼓勵投入研發工作，但卻沒有爲成功的開發成果定一個不錯的價格；鼓勵生產創新，但卻沒有妥善保護智慧財產。這種觀點在南非、日本和新加坡的受訪者中尤爲普遍。
總體而言，2023 年的數據表明，雖然各國政府正在採取一些措施來支援生物製藥產業，但若能實施推動產業長期成長的政策，他們可以走得更長遠。要成功實施這類政策，關鍵是要讓政策制定者與生態系統中所有其他各方（包括生物製藥公司管理層、專業生產商和患者組織）開展密切、有效的合作。
圖 3.不到一半的高階主管認爲，國內政府正在推行稅收或貿易政策，積極鼓勵製藥/生物製藥生產和研發。閱讀《2023 年全球生物製藥彈性指數》，進一步瞭解政府和監管環境如何塑造全球生物製藥產業的現在和未來。
