生物製藥工藝空前複雜，但數字技術有助於提高效率，我們能抓住這一機遇嗎？
近年來，迅猛發展的生物製藥產業讓生產商壓力倍增，他們需要努力跟上需求，並抓住產業成長這一機遇。雪梨大學兒童醫學研究所分子生物學家 Leszek Lisowski 專門從事病毒載體技術開發和優化，他總結道：「生產仍然是全產業要面對的一大瓶頸，主要是因爲全球正在增設的產能還跟不上需求，而需求還在快速成長。」
儘管供應鏈和運營的壓力越來越大，但接受 2023 年生物製藥彈性指數調研的受訪管理者表示，在過去兩年中，生產方面的許多要素均有所改善。
生產敏捷性是這次調研的五個影響產業發展的關鍵支柱之一，得分從 2021 年的 6.50 略微提高到 2023 年的 6.65，其中美國和加拿大的表現尤其突出。生產敏捷性指數提高表明，在全球共同應對新冠疫情的過程中，各國更順利地獲得了所需技術、人才和外部合作伙伴，得以快速擴大基本藥物生產。
圖 1.超過一半的管理者表示，過去兩年中，自己國家/地區在製造人才招攬和製藥成本方面均有所改善。擴大供應規模，不畏下一次疫情
如果再次爆發疫情，靈活的生產能力將至關重要。令人擔憂的是，大多數受訪管理者認爲，如果出現短缺，自己國家/地區在擴大關鍵藥物生產時將會很緩慢或非常緩慢，特別是生物類藥品的生產。
21%的美國受訪者表示，他們可以立即根據需要提高生物藥物的產量，而在全球其他國家，只有8%的受訪者有這樣的信心。
總部位於美國的合同研發生產組織（CDMO） Arranta Bio 的首席科學官 Aaron Cowley 表示，只有促進生產平臺和工藝創新，才能擴大生產規模，提高成本效益。
他解釋道：「我們缺少連接合同研發生產組織 (CDMO) 和產品創新者的中間環節。目前，我們缺乏相關創新，無法透過可擴展平臺和工藝生產這些生物類藥品。」
愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所 (NIBRT) 首席商務官 Killian O』Driscoll 表示，過去 30 年中，由於效率提高和工藝標準化，單克隆抗體（一種靶向蛋白質藥物，可用於治療包括癌症在內的許多疾病）的生產成本已經降低，新療法帶來的挑戰更多。
他解釋道：「新療法（特別是細胞療法）的生產本來就很複雜。它們是新產品。因此，生產工藝標準化程度低。很多新療法來自小型新創企業或學術實驗室，要讓新療法走出實驗室、根據患者羣體需求擴大生產規模極具挑戰。」
生產企業和高校的科學家正在合作開發工藝流程和設備技術，致力於將更多創新療法的開發標準化。
O』Driscoll 表示：「透過應用新技術提高生產效率，實現標準化，這將有助於降低產品成本。相應地，我們也有望幫助患者羣體更輕鬆地獲得這些藥物。」
圖 2.只有不到一成的管理者表示，他們可以立即提高單克隆抗體等生物製品的產量。新的工藝技術有助於提高效率
Adrian Hill 是英國詹納研究所所長，該所專注於爲發展中國家流行的傳染病開發疫苗。他警告說，至少從生產角度來看，這個世界還沒有做好準備，無法應對下一場疫情襲擊。
他表示：「我們知道問題在哪裏。解決方案必須包括建設更多生產設施。現有疫苗的價格和加大生產投資的商業案例阻礙了這一進程。
人們只想投產他們認爲能銷售的產品。在新冠疫情間，[所需]疫苗劑量成長了十倍。所以，這是一個棘手的問題，我們需要一個解決方案。」
新的工藝技術（如生物製品的連續生產）可以解決部分問題。因此，它們日益成爲政府關注的焦點，旨在幫助企業快速、經濟高效地擴大或縮小生產規模。Arranta Bio 的 Cowley 解釋說：「未來，您可以打造完全自動化的系統。這可以大大縮短生產時間，降低產品成本，有效滿足額外的需求。」
對生物製藥生產企業而言，數位化是一項艱鉅的任務
自動化、高級分析和人工智慧等數字技術潛力巨大，有望幫助企業克服全球生物製藥領域的一些生產力挑戰，但我們的研究表明，生物製藥產業難以有效利用這些工具。
受訪者指出，「生產企業設備技術能力表現不佳」是 2023 年擴大生產業務的最大障礙（2021 年的最大障礙是「技能匱乏」和「地緣政治動態」）。
圖 3.管理者表示，生產設備技術能力差是提高生產敏捷性的最大障礙。全球疫苗免疫聯盟 (GAVI) 首席項目戰略官 Aurélia Nguyen 也認同這個觀點。要實現經濟可行的可持續生產，需要「真正關鍵的技術要素。還需要大量的促成因素，尤其是監管環境，並確保打造一個能幫助（企業）根據需要快速切換產品生產的環境。」
2023全球生物製藥彈性指數調研顯示，數位化是一個普遍存在的難題，而「製藥 4.0」（一個新的醫藥生產數位化框架）採納速度緩慢的部分原因可能是監管過於嚴格。
技術能力匱乏，再加上人才短缺，顯然已經阻礙了生物製藥的生產。超過四分之一的受訪者 (27%) 表示，生產設備技術能力阻礙了生產工藝的改進。
調研還發現，只有不到一成的管理者認爲，自己公司在利用數字技術提高藥品生產競爭優勢方面「非常高效」。
高級分析等數字技術有望大大提高生物製藥公司檢測和緩解生產漏洞的能力。在不確定性增強的環境中，這些技術都是確保生產和供應連續性至關重要的工具。
Lisowski 表示：「幾乎生產過程中的每一個環節都可能破壞整個供應鏈。有時，它就像只需要從美國或歐洲發貨一樣簡單。但如果是生物製品，就會存在各種不同的要求。而有時，突發狀況會破壞整個供應流程。」
閱讀《2023 年全球生物製藥彈性指數》，進一步瞭解如何提高生物製藥生產及其他領域的彈性。
