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諾華

諾華受益於中國藥品審批加速

諾華計劃未來幾年在中國提交50份新藥申請。該公司預計,中國的藥品審批程序提速將使中國取代歐洲成為諾華的第二大市場。

瑞士製藥公司諾華(Novartis)計劃未來幾年在中國提交50份新藥申請。該公司預計,中國的藥品審批程序提速將使中國取代歐洲成為其第二大市場。

中國醫藥市場正在經歷重大改變。新藥審批速度加快,與此同時,中國政府迫使專利到期的品牌藥品降價——而這類藥品在跨國製藥企業在華銷售額中佔大頭。

諾華全球藥品開發負責人蔡正華(John Tsai)在一次採訪中說,該公司預計不晚於2023年提交50份新藥申請,其中創新藥與專利到期藥大約各佔一半。

過去兩年,該公司已有24種藥品在中國獲批,最近一款是在今年6月獲批、用於治療多發性硬化的捷靈亞(Gilenya)。蔡正華表示:「我們非常肯定,中國會成為我們的第二大市場。」

中國最高藥品監管機構在過去4年中持續增加工作人員,並在2017年允許在申請過程中使用海外藥物試驗的數據,這使跨國製藥企業能更快地讓專利藥物在中國上市。

根據數據提供機構IQVIA,去年中國藥品銷售額達到1370億美元。中國加速藥品審批,正值製藥公司因在美國受到日益增大的、要求降價的政治壓力而尋找新增長源之際。

此前,諾華的藥物在美國獲批後,至多需要等待6年才能在中國市場銷售,如今的時間差距只有數月。蔡正華表示:「這個(時間)延遲已接近於消失。」

捷靈亞是諾華今年第二季度收入第二高的產品,創收8.25億美元。中國用3個月時間審批通過了該藥品。

根據麥肯錫(McKinsey)的數據,北京方面審批通過的創新藥從2016年的6種上升至2018年的54種。去年獲批的藥品中,跨國製藥公司的藥品佔45種,其中許多是通過為急需藥品設立的「優先審批」通道獲批的。

據花旗(Citi)的統計,自2016年起,諾華通過中國優先審批通道提交申請或獲批的藥物,比其他任何外國公司都多。但諾華在華收入低於阿斯利康(AstraZeneca)和輝瑞(Pfizer)等同行。

現在,這家瑞士公司在中國需要更多地依賴新藥,因為其傳統產品組合受到了中國國家醫保體系的壓力。中國醫保體系通過嚴格的招標活動來降低較早藥物的價格。

諾華在中國最暢銷的產品——抗癌藥物格列衛(Gleevec),成為了去年一部中國熱門電影的主題。這部得到中國藥物監管機構支持的電影凸顯了高昂的藥價迫使病人從印度非法進口仿製藥的現象。

中國患者通常更願意以更高的價格購買品牌仿製藥,但越來越多的人正轉向國內生產的仿製藥。蔡正華表示:「對繼續使用品牌藥仍有一種忠誠度……我們認為這將會改變。」

諾華在中國進行候選藥物的研究,中國的研究水平正逐漸接近美國與歐洲的水平。蔡正華說:「西方世界在化學鑒定方面仍然領先,但接下來5到10年內是可以追趕上的。」

譯者/何黎

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